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鄭州市中牟縣、廣西崇左市江州區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、金昌市永昌縣
雅安市名山區(qū)、成都市錦江區(qū)、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、涼山德昌縣、廣西南寧市橫州市、巴中市平昌縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、西雙版納景洪市
開封市順河回族區(qū)、梅州市興寧市、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、巴中市平昌縣
三門峽市靈寶市、延邊圖們市、晉城市陵川縣、郴州市臨武縣、臨汾市汾西縣
南充市閬中市、北京市朝陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、東莞市東城街道、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、贛州市尋烏縣、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、延安市黃陵縣、郴州市宜章縣、海西蒙古族天峻縣、德州市樂陵市、定西市隴西縣、運(yùn)城市臨猗縣、嘉興市海寧市
東莞市望牛墩鎮(zhèn)、三亞市崖州區(qū)、鶴崗市蘿北縣、文山硯山縣、天津市西青區(qū)、紅河建水縣
揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、黑河市愛輝區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、揚(yáng)州市儀征市、廣西桂林市靈川縣、黑河市遜克縣、蘇州市吳江區(qū)
酒泉市玉門市、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、廣西崇左市憑祥市、杭州市淳安縣、內(nèi)江市資中縣、麗水市遂昌縣、淮北市相山區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、丹東市東港市、榆林市佳縣、咸陽(yáng)市旬邑縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、海西蒙古族都蘭縣
商洛市丹鳳縣、齊齊哈爾市富裕縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、延安市延川縣、隴南市成縣
麗江市永勝縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、三明市建寧縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、咸寧市嘉魚縣
三明市大田縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、廈門市集美區(qū)、衢州市開化縣、廣西梧州市藤縣、南昌市青云譜區(qū)、遵義市仁懷市、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣
西寧市城中區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、開封市蘭考縣、株洲市蘆淞區(qū)、麗水市慶元縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、肇慶市四會(huì)市、湛江市麻章區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市
梅州市五華縣、徐州市沛縣、楚雄永仁縣、聊城市東阿縣、河源市源城區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、晉城市陽(yáng)城縣、麗江市華坪縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、玉樹治多縣
文昌市龍樓鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市華池縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、呂梁市孝義市、東莞市莞城街道、洛陽(yáng)市嵩縣
廣元市昭化區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、銅仁市沿河土家族自治縣、臨沂市沂水縣、寧德市柘榮縣、寧波市北侖區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)
杭州市西湖區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣、三明市大田縣、西雙版納勐海縣、遼陽(yáng)市燈塔市、郴州市汝城縣、天水市武山縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、雞西市雞東縣
衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、三明市建寧縣、寶雞市鳳翔區(qū)、渭南市合陽(yáng)縣、上海市青浦區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、十堰市茅箭區(qū)、惠州市惠陽(yáng)區(qū)
南昌市青山湖區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、北京市房山區(qū)、三明市明溪縣、徐州市邳州市
內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、曲靖市陸良縣、大慶市肇源縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、棗莊市滕州市、安慶市大觀區(qū)
海東市互助土族自治縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、延安市洛川縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、株洲市茶陵縣、哈爾濱市道里區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、廣元市利州區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)
太原市清徐縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、黑河市遜克縣、泰州市海陵區(qū)、常州市溧陽(yáng)市
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、中山市五桂山街道、寶雞市鳳縣、運(yùn)城市夏縣、延安市甘泉縣、哈爾濱市松北區(qū)、昆明市西山區(qū)、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)
四平市雙遼市、渭南市澄城縣、漳州市云霄縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)
臺(tái)州市玉環(huán)市、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、重慶市南川區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、黃岡市浠水縣、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)
金華市浦江縣、哈爾濱市巴彥縣、贛州市尋烏縣、臨汾市浮山縣、宿州市碭山縣、麗水市景寧畬族自治縣
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安慶市潛山市、果洛甘德縣、麗水市蓮都區(qū)、寶雞市麟游縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、煙臺(tái)市棲霞市、六安市裕安區(qū)、廈門市集美區(qū)
白山市靖宇縣、曲靖市陸良縣、白銀市白銀區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、金華市金東區(qū)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)
三沙市西沙區(qū)、雞西市麻山區(qū)、大理賓川縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)、黑河市遜克縣、六盤水市水城區(qū)、大連市瓦房店市、漳州市詔安縣
廣西南寧市武鳴區(qū)、六安市霍山縣、十堰市張灣區(qū)、遂寧市安居區(qū)、廣西玉林市北流市
西安市蓮湖區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、寶雞市鳳翔區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、廣西桂林市興安縣、達(dá)州市通川區(qū)、湛江市遂溪縣
鄭州市中牟縣、黔西南興仁市、濱州市陽(yáng)信縣、南昌市東湖區(qū)、四平市公主嶺市、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、玉溪市峨山彝族自治縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、南京市六合區(qū)
福州市連江縣、錦州市太和區(qū)、渭南市蒲城縣、馬鞍山市和縣、北京市東城區(qū)、大理賓川縣、玉樹玉樹市、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)
眉山市東坡區(qū)、福州市永泰縣、上饒市鉛山縣、鞍山市臺(tái)安縣、榆林市橫山區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、吉林市昌邑區(qū)、聊城市東阿縣
孝感市云夢(mèng)縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、綏化市望奎縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、白城市洮南市、臨夏永靖縣、河源市和平縣、海東市互助土族自治縣
無(wú)錫市濱湖區(qū)、阜新市太平區(qū)、臨汾市永和縣、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、遂寧市安居區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、鹽城市大豐區(qū)
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龍巖市上杭縣、通化市集安市、儋州市海頭鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、忻州市保德縣、吉林市舒蘭市、文昌市東路鎮(zhèn)
朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、德宏傣族景頗族自治州芒市、漢中市漢臺(tái)區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、黃石市大冶市
廣西百色市樂業(yè)縣、紅河石屏縣、肇慶市端州區(qū)、聊城市東阿縣、營(yíng)口市站前區(qū)、眉山市東坡區(qū)、湛江市遂溪縣、自貢市榮縣
天水市武山縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、雞西市雞東縣、玉溪市易門縣、黔南荔波縣、隴南市文縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、延安市子長(zhǎng)市、吉林市昌邑區(qū)
營(yíng)口市站前區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、酒泉市瓜州縣、甘孜道孚縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、丹東市振興區(qū)、廣州市花都區(qū)、鹽城市濱海縣
瀘州市龍馬潭區(qū)、呂梁市文水縣、岳陽(yáng)市汨羅市、晉城市城區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)、營(yíng)口市大石橋市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、咸寧市通城縣、寧德市壽寧縣
福州市臺(tái)江區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、鶴壁市山城區(qū)、淮北市烈山區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、廣西玉林市福綿區(qū)
聊城市東昌府區(qū)、黃山市休寧縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、晉城市城區(qū)、張家界市慈利縣、陽(yáng)江市江城區(qū)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)、南陽(yáng)市方城縣
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吉安市吉安縣、贛州市上猶縣、樂山市沐川縣、安慶市宿松縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、海口市美蘭區(qū)、廣安市鄰水縣、天津市南開區(qū)、黔東南雷山縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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